Praktijkgebieden: Bestuursrecht, Toezicht en handhaving
Er wordt al jarenlang streng door de Nederlandse Voedsel- en Warenautorititeit (NVWA) toezicht gehouden op verschillende webshops van online drogisterijen e.d. Hierop worden vele producten aangeboden: van paracetamol tot aan tissues en vitaminepillen (voedingssupplementen). Het is alleen niet altijd even duidelijk welke wet en daardoor welk handhavingskader van toepassing is op welke producten. Zo speelt er al lang een juridische discussie over wat wordt verstaan onder ‘geneesmiddelen’ en – ook belangrijk – wat niet. Op geneesmiddelen is namelijk o.a. de Geneesmiddelenwet van toepassing. Op voedingssupplementen is o.a. de Warenwet van toepassing.
De Geneesmiddelenwet is de nationale implementatie van de Geneesmiddelenrichtlijn (2001/83/EG). Volgens vaste rechtspraak moet het nationale recht zo veel mogelijk richtlijnconform worden uitgelegd. Voor de uitleg van de bepalingen over de toepasselijkheid van de Geneesmiddelenwet, wordt dus gekeken naar de tekst van en de toelichting bij de Geneesmiddelenrichtlijn.
De Geneesmiddelenrichtlijn geeft twee definities van het begrip geneesmiddel, namelijk een definitie naar aandiening (aandienings- of prestatiecriterium) van het product en een definitie naar toediening (werking) van het product. Een product is een geneesmiddel als het onder één van beide definities valt. En punt 7 van de considerans van de Geneesmiddelenrichtlijn 2004/27/EG (tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG) geeft ook nog het volgende weer:
“(…) indien een product duidelijk onder de definitie van andere productcategorieën valt, met name voeding, voedingssupplementen, medische hulpmiddelen, biociden of cosmetische producten, is deze richtlijn niet van toepassing. (…)”
Als een product dus duidelijk over de definitie van bijvoorbeeld een voedingssupplement of medisch hulpmiddel valt, is deze richtlijn en daarmee de Geneesmiddelenwet niet van toepassing. In geval van twijfel over de vraag of sprake is van een geneesmiddel of een ander gereguleerd product, is de Geneesmiddelenrichtlijn wel van toepassing (hiërarchiebepaling).
Deze uitleg heeft het Hof van Justitie van de Europese Unie (HvJEU) onderstreept in het zogeheten Neusspray-arrest van 19 januari 2023 (ECLI:EU:C:2023:34). In een wat later arrest van 2 maart 2023 heeft het HvJEU dit nogmaals onderstreept (ECLI:EU:C:2023:143). Dit was in zekere zin baanbrekend omdat tot die tijd onduidelijkheid ervoor zorgde dat volgens het zogeheten aandieningscriterium (door wijze van presenteren) werd geoordeeld dat sprake was van een geneesmiddel. Hiervoor is het aloude Van Bennekom-arrest van 30 november 1983 van het HvJEU van belang (ECLI:EU:C:1983:354). Dus als bijvoorbeeld (duidelijke) vitamine C-pillen volgens de NVWA werden gepresenteerd als geneesmiddel, kon een fikse boete volgen op basis van de Geneesmiddelenwet, terwijl het dus slechts ging om vitaminepillen. Daar kwam bij dat aan dit aandieningscriterium volgens de NVWA snel werd voldaan: zelfs een recensie van een derde op de website kon leiden tot presentatie als geneesmiddel.
Inmiddels hebben ook meerdere Nederlandse rechtscolleges de rechtspraak van het HvJEU gevolgd (ECLI:NL:RBGEL:2024:4667 en ECLI:NL:RBAMS:2024:2024). Het is nu wachten op een uitspraak van de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State over deze materie. Een zitting in meerdere zaken hierover heeft recent plaatsgevonden. Wij houden de ontwikkelingen nauwlettend in de gaten. Voedingssupplement of geneesmiddel, that’s the question!
Door het leggen van conservatoir (derden) beslag worden vermogensbestanddelen van een wederpartij per direct bevroren. Er kan geen overdracht meer plaatsvinden en in bepaalde gevallen kunnen vermogensbestanddelen zelfs elders in bewaring worden gegeven. Deze actie kan druk zetten op de wederpartij waardoor een snelle oplossing kan worden bereikt.
Beslaglegging moet wel altijd worden gevolgd door een bodem of arbitrage procedure, tenzij eerder een buitengerechtelijke oplossing wordt bereikt.
Onterecht leggen van beslag moet worden voorkomen; het kan leiden tot een schadevergoedingsactie.
Wij onderzoeken graag of dit rechtsmiddel in uw situatie tot een spoedige oplossing kan leiden.
Snel een uitspraak nodig van de rechter over een bepaalde urgente situatie? In dat geval is een kort geding een oplossing voor uw situatie. De rechter geeft een voorlopig oordeel waaraan partijen zich al dan niet op straffe van een dwangsom dienen te houden.
Wij denken graag mee over de voor uw situatie passende juridische oplossing.
Dit is in het civiele en bestuurlijke recht de procedure die (al dan niet na hoger beroep) leidt tot een definitieve beslechting van het geschil. Anders dan in een kort geding ligt de nadruk hier veel meer op een schriftelijke uitwisseling van processtukken.
Wij onderzoeken graag of dit de aangewezen procedure is voor uw geschil.
Een partij die zich beroept op de rechtsgevolgen van de door haar gestelde feiten of rechten moet deze bewijzen. Voorafgaand aan iedere gewenste procedure moet derhalve de bewijspositie worden bekeken.
Soms is het bewijs nog niet voldoende in handen van de cliënt. In dat geval is nadere actie gewenst. Te denken valt dan bijvoorbeeld aan het instellen van een (voorlopig) getuigenverhoor of het afdwingen van het verkrijgen van inzage in bepaalde documenten die zich bij de wederpartij bevinden (exhibitieplicht).
Wij zoeken graag met u naar de mogelijkheden om uw bewijsprobleem op te lossen.
Soms ontstaat er in een onderneming een intern geschil tussen aandeelhouders of tussen het bestuur en (enkele) aandeelhouders. Dit kan bijvoorbeeld gaan over de te volgen strategie van de onderneming. In dat geval kan aan de Ondernemingskamer, een speciaal daarvoor geëquipeerde afdeling van het Hof Amsterdam -- bij ons kantoor om de hoek -- een onderzoek naar de gang van zaken binnen de onderneming worden gevraagd. Zo'n onderzoek kan worden voorafgegaan door het vragen van voorlopige voorzieningen, zoals het schorsen van een bestuurder voor de duur van de procedure of het tijdelijk ontnemen van het stemrecht van een aandeelhouder.
Wij denken graag mee over de voor uw situatie passende oplossing.